Empat produk Coronavirus pengujian Novel dari empat syarikat melalui proses kelulusan pantas

Pentadbiran produk perubatan nasional China mengumumkan pada akhir 26 Januari bahawa ia telah meluluskan empat produk pengujian Novel Coronavirus dari empat syarikat melalui proses kelulusan yang pantas. Ia akan memperluaskan lagi keupayaan bekalan reagen pengesanan asid nukleik Novel Coronavirus untuk memenuhi keperluan pencegahan dan kawalan wabak sepenuhnya.
Pada masa ini, empat produk, termasuk kit pengesanan asid nukleik Novel Coronavirus 2019-ncov (kaedah PCR pendarfluor) dan sistem penjujukan asid nukleik coronavirus baru 2019, telah disetujui secara darurat. Pada masa yang sama, jabatan pengawasan ubat provinsi diminta untuk memperkuat pengawasan dan pemeriksaan pengeluar produk yang disebutkan di atas untuk memastikan kualiti dan keselamatan produk.
Sesuai dengan prosedur konvensional, ujian klinikal memerlukan 2-3 tahun sebelum produk diagnostik molekul in vitro memasuki pasaran hospital. Kali ini, pentadbiran produk perubatan nasional membuka saluran hijau yang hanya melalui empat hari proses tersebut.
Pentadbiran produk perubatan nasional akan terus menggunakan prosedur kelulusan khas untuk ubat-ubatan dan alat perubatan yang diperlukan untuk pencegahan dan kawalan wabak, dan berusaha agar produk yang relevan dapat dipasarkan secepat mungkin.
Dilaporkan bahawa empat syarikat termasuk: Shanghai zhijiang biologi teknologi co., LTD. (selanjutnya disebut sebagai organisma zhijiang), kumpulan perubatan kebangsaan China Shanghai jie's biologi technology co., LTD. (selanjutnya disebut sebagai pintu masuk), teknologi genomik (shenzhen) co., LTD. (selepas ini disebut sebagai genomik), di syarikat teknologi pintar shenzhen, LTD. (selepas ini disebut sebagai huada pintar), setelah keduanya untuk huada.
Menurut zhijiang, kit yang baru dikembangkan menggunakan teknologi PCR pelbagai pendarfluor untuk secara serentak menentukan dua gen bebas dari coronavirus baru dengan ujian dua tiub tunggal, menghilangkan risiko pengesanan yang terlepas yang disebabkan oleh variasi virus. Pada masa yang sama, gangguan tidak spesifik strain SARS2003 dan strain seperti batars dapat dikecualikan, dan virus 2019-ncov dapat disasarkan dengan tepat. Pembangunan kit baru adalah tambahan kepada kategori produk kit pengesanan asid nukleik coronavirus asalnya.
Kit ini digunakan untuk pengesanan kualitatif coronavirus novel (2019-ncov) gen ORF1ab, N dan E dalam sampel in vitro penyapu pharyngeal, sputum dan cairan lavage alveolar yang memerlukan diagnosis atau pembezaan diagnosis jangkitan coronavirus baru dalam kes pneumonia yang disyaki, disyaki kes kluster dan pesakit lain dengan jangkitan coronavirus baru.
Setelah wabak itu merebak, jabatan-jabatan yang berkenaan di negeri ini memperhebat pengawasan dan pengawalan ubat-ubatan dan perebutan reagen pengesanan pneumonia coronavirus baru. Biologi Cina segera bertindak balas dan menubuhkan kumpulan terkemuka untuk pencegahan dan kawalan kecemasan coronavirus novel. Sektor diagnosis perubatan Shanghai zeno segera melakukan penyelidikan dan pengembangan, setelah merancang, mengoptimalkan dan menguji, pengembangan pertama yang berjaya untuk kit pengesanan molekul asid nukleik coronavirus baru, dan pertama kalinya dihantar ke pusat China untuk verifikasi kawalan dan pencegahan penyakit. Oleh itu, zhongshengzenuo telah menjadi pembekal kit pengesanan asid nukleik virus coronavirus pneumonia novel untuk kawalan penyakit pelbagai kawasan.
Sebagai tambahan kepada syarikat di atas, shengxiang biologi, fredray biologis, berger medical, daan gen empat perusahaan juga memasuki pentadbiran makanan dan ubat negeri kelulusan cepat, diharapkan akan mendapat persetujuan formal dalam waktu dekat.